研發及質控

研發中心及質控實驗室坐落在AG8官方app®廠房的三樓,總投資約4000萬人民幣,於2013年11月啟用,是強生在國內首屈一指的生物技術科研基地,不僅為AG8官方app®的豬源性生物製品提供全麵的研發和質控技術,更為愛惜康的多項工作提供支持。

研發中心與研發團隊緊密合作,始終以《我們的信條》為導向,堅持強生“五大質量原則”,同時以全麵的法規符合性和精益防錯的設計理念,開創研發及質控工作的新篇章。

研發中心

研發中心包括研發實驗室和中試車間,致力於新產品的開發,以及現有產品的維護、升級和改造等。研發團隊更是體現“全球智慧、本地運作”的原則,一方麵打造本地團隊的研發能力,吸引多位有跨國工作經曆的博士加入,另一方麵充分調動全球研發團隊並整合利用全球強生各子公司的其他技術平台,進行強強聯合,使研發中心的綜合能力和技術運用持續提升。

該團隊以解決未被滿足的臨床需求為出發點,立足華南,服務國內病患和醫護人員,研究開發應用於外科手術中的生物製品和醫療器械的等創新性產品。同時也為現有產品的維護和升級改造提供技術保障,為穩定並提升生產過程控製開發相應技術措施,以提供更穩定可靠高質量的產品。

質控實驗室

質控實驗室為公司的檢驗中心,主要負責從原輔料、包材、中間產品、產成品的檢驗工作。為產品符合質量標準保駕護航。

質控實驗室分為四個大功能區,分別為理化實驗室、微生物實驗室、樣品儲存間、理化/微生物清洗。並為質控實驗室配備獨立的純化水、壓縮空氣係統,同時為未來擴產及新產品預留了所需的檢測空間。

理化實驗室

主要進行理化及物理項目的測試,配備了當前國際一流的檢測設備如:高效液相色譜儀HPLC(Waters)、氣相色譜儀GC(Agilent)、紫外分光光度計UV、紅外光譜儀IR、原子吸收光譜儀AAS等。

微生物實驗室

主要進行微生物限度、無菌、病原項目的測試,無菌測試是在法國進口的無菌隔離器(GETINGE)中進行,並為無菌隔離器配備D級環境,檢驗技術超越了2015版《中國藥典》對無菌測試條件的要求;病原測試項目采用實時熒光PCR(聚合酶鏈反應)技術,是分子水平上的檢測技術。

樣品儲存間

主要進行輔料的留樣,產品的穩定性研究,配備了恒溫恒濕箱、冰箱穩定性研究設備並安裝實時監控係統。

理化/微生物清洗間

設立獨立的理化及微生物實驗室清洗間,有效防止理化與微生物物品清洗時之間交叉汙染,以確保實驗結果準確可靠。